国家药监局:依法从严、从重、从快查处药品医疗器械违法犯罪行为

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今天上午,国务院召开了新型冠状病毒肺炎联合防控机制新闻发布会,介绍了维护市场秩序、支持恢复工作和劳动的情况。国家药品监督管理局副局长闫在会上说,药品监督管理部门会同公安、卫生、市场监管等部门,将严格、严肃、及时地依法查处药品和医疗器械违法犯罪行为,全面保障人民群众用药和器械安全,特别是在疫情防控期间。

阎指出,上市前后的药品质量安全都要控制好。上市前启动应急审批程序,坚持“安全底线、疗效证据、质量保证、非常规审查”的原则,在确保安全有效的前提下加快审批速度。上市后,我们将加强对需要紧急批准的药品和医疗器械以及卫生与安全委员会诊断和治疗计划中提到的药品的监管。

颜详细介绍了药品上市后的监管内容。主要包括以下几个方面:一是严格遵守质量安全底线,严格落实监管部门的监管责任和企业的主体责任。国家药品监督管理局加强了对防疫药品和医疗器械的监督检查,特别是对紧急审批的产品。同时,加强了药品警戒工作,要求生产企业严格按照生产质量管理标准组织生产,严格控制放行产品。同时,监督管理企业加强对采购渠道、购销记录、储运条件等全过程的质量管理。为确保产品的质量、安全和有效性,对医疗防护服等防疫和控制急需的药品和医疗器械生产企业进行现场监督,监督检验企业应严格执行质量管理要求。

二是及时派出检查组,加强对重点防控产品的监管。国家药品监督管理局加强与工业和信息化部、市场监管部门的合作,加强对定点企业的监督检查,及时发现问题,及时指导解决问题。迄今为止,国家药品监督管理局已派出两个13人工作组,与当地药品监督管理部门合作,加强对防疫和控制所需药品和医疗器械的监督检查,督促企业严格自律,确保产品质量和安全。

第三,打击违法犯罪行为。药品监督管理部门积极配合公安、卫生、市场监管等部门,依法严格、严厉、及时查处药品和医疗器械违法犯罪行为,全面保障人民群众用药和器械安全,特别是确保防疫期间用药和器械安全。

接下来,国家药品监督管理局将在紧急批准的前提下继续加强上市产品的质量监管,以确保安全性、有效性和质量控制。